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            醫療器械產品環境適應性及電磁兼容型式試驗第三方檢測報告

             2022-06-14   閱讀:22次    來源:深圳安車昇輝檢測  


            第一類醫療器械產品備案和申請第二類、第三類醫療器械產品注冊管理均要求提供相關的檢測報告,產品檢驗報告應當符合國務院藥品監督管理部門的要求,可以是醫療器械注冊人申請人、備案人的自檢檢測報告,也可以是委托有資質的醫療器械檢測機構出具的報告。


            電磁兼容EMC測試:


            靜電放電(ESD):GB/T17626.2


            射頻輻射抗擾度(RS):GB/T17626.3


            射頻傳導抗擾度(CS):GB/T17626.6


            電快速瞬變脈沖群抗擾度(EFT):GB/T17626.4


            工頻磁場:GB/T17626.8


            浪涌抗擾度(Surge):GB/T17626.5


            電壓暫降、短時中斷和電壓變化(DIP):GB/T17626.11


            傳導發射(CE):GB4824


            輻射發射(RE): GB4824


            諧波電流:  GB17625.1


            電壓閃爍: GB17625.2


            輻射抗擾度 RS---對空間騷擾電磁波的抗擾度。


            傳導抗擾度CS---對導線傳導的騷擾電壓和電流的抗擾度。


            靜電放電ESD---對靜電放電產生的脈沖騷擾的抗擾度。


            電快速瞬變脈沖群EFT---對某些電路產生的群脈沖騷擾的抗擾度。騷擾從導線加入。


            浪涌(surge)---對雷電或某些電路產生的脈沖騷擾的抗擾度。騷擾從導線加入。


            電壓暫降、短時中斷和電壓變化(DIP)---對供電電源變化的抗擾度。


            工頻磁場(PMS)---對50Hz交流電產生的強磁場的抗擾度



            環境適應性試驗類:


            1、額定工作低溫試驗、低溫貯存試驗、額定工作高溫試驗、運行試驗、高溫貯存試驗、額定工作濕熱試驗、濕熱貯存試驗、振動試驗、碰撞試驗、運輸試驗等。


            2、電源適應性試驗、絕緣電阻、絕緣耐壓、接地電阻、泄 漏 電流、機械強度、電氣間隙和爬電距離、潮濕預處理等。


            3、可靠性指標MTBF驗證、可靠性預計、可靠性驗收、可靠性鑒定、加速壽命試驗等。



            檢測產品涵蓋:


            胎心監護儀、監控器、醫用電池充電器、需氧量監護儀、放射治療裝備、復合顯微鏡、電子內窺鏡、醫用電子直線加速器、醫療電控裝備、醫療器械核心部件、有源醫療裝備、血液凈化設備、玻片掃描儀、紅細胞沉降率測定儀、多參數監護儀、半自動體外除顫器、超聲波診斷儀、中頻電療儀、心電圖系統、X射線診斷系統、超聲診斷設備、呼吸機、脈搏血氧計、監護儀,呼吸機,臨床化學分析儀,免疫化學分析儀,內窺鏡,輸液泵,體溫計,全自動蛋白分析儀,生化分析儀,血凝儀,血液組織培養儀,膠片機,染色機,高溫消毒清洗機,生物安全柜\等



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            檢測服務熱線:186-8244-7886
            深圳安車昇輝檢測主要開展電工電子、工控、通信、機電、鐵路,風電,軍工等行業產品的可靠性試驗,電磁兼容試驗,失效分析等。為客戶提供科學的實驗方案和強大的技術支持環境可靠性測試一站式服務

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